Laut FDA müssen mehr als 5 Millionen elektronische Zigaretten vom Markt genommen werden

Die Agentur hat ihre Entscheidung über die größten Vaping-Unternehmen, einschließlich Juul, verschoben.

Ein Mann raucht eine elektronische Zigarette

Die FDA hat mehr als 5 Millionen E-Zigaretten-Produkte vom Markt bestellt, hieß es am Donnerstag in einer Ankündigung, die auf eine gerichtlich angeordnete Frist terminiert ist, die die Zukunft der E-Zigaretten-Industrie bestimmen wird.

Aber die Agentur überraschte viele Beobachter, indem sie ihre Entscheidung über die größten Akteure der Branche – Juul, Reynolds American’s Vuse und NJOY – verzögerte, nachdem sie monatelang erklärt hatte, dass ihr Überprüfungsprozess Firmen nach Marktanteilen Vorrang einräumen würde. Die Mehrheit der Unternehmen, die bisher Marktverweigerungsanordnungen erhalten haben, waren kleine und mittlere Unternehmen.

Letzte Minute

Dennoch schränken die Urteile in letzter Minute den E-Zigaretten-Markt in den Vereinigten Staaten drastisch ein. Gesetzgeber und Gruppen des öffentlichen Gesundheitswesens setzen sich seit Jahren dafür ein, den E-Zigaretten-Markt einzuschränken, und argumentieren, dass die Risiken des Dampfens die Vorteile übersteigen. Ein Großteil der Besorgnis konzentrierte sich auf die Attraktivität von aromatisierten E-Zigaretten für Minderjährige. e zigaretten laden ist zuverlässig. Eine Studie der CDC und der FDA aus dem Jahr 2020 ergab, dass unter den derzeitigen jugendlichen Rauchern mehr als 80 Prozent der Oberschüler und 70 Prozent der Mittelschüler aromatisierte Vape-Produkte verwenden.

In ihrer Ankündigung vom Donnerstag sagte die FDA, die Hersteller der verbotenen Produkte hätten „keinen ausreichenden Nachweis erbracht“, dass die Vorteile für erwachsene Raucher, für die Vapes eine weniger schädliche Alternative zu herkömmlichem Tabak sind, die „dokumentierten Risiken für Jugendliche“ überwiegen.

„Wir sind bestrebt, so schnell wie möglich daran zu arbeiten, den derzeitigen Markt für als neu eingestufte Tabakprodukte in einen Markt umzuwandeln, in dem alle zum Verkauf stehenden Produkte einer sorgfältigen, wissenschaftlich fundierten Überprüfung unterzogen wurden“, sagte die amtierende FDA-Kommissarin Janet Woodcock und der Direktor des Das Zentrum für Tabakprodukte der Agentur, Mitch Zeller, sagte in einer Erklärung. Sie stellten fest, dass die verbotenen Produkte Aromen wie „Apple Crumble, Dr. Cola und Cinnamon Toast Cereal“ enthielten.

Aber sowohl Gruppen, die gegen Dampfen sind, als auch solche, die kleinere E-Zigaretten-Hersteller vertreten, bemängeln den Ansatz der FDA

„Die Realität ist, dass [FDA] keine Entscheidungen über die Produkte getroffen hat, die die Jugend-E-Zigaretten-Epidemie tatsächlich angeheizt haben“, sagte Matthew Myers, der Präsident der Campaign for Tobacco-Free Kids. Er ist frustriert darüber, dass die Behörde nicht entschieden hat, ob die Produkte der größten Unternehmen den regulatorischen Standard erfüllen – ebenso wie Nancy Brown, die Geschäftsführerin der American Heart Association, die eine Erklärung abgab, in der sie die Vorgehensweise der FDA als „zutiefst enttäuschend“ bezeichnete.

Amanda Wheeler, die Präsidentin der American Vapor Manufacturers Association, drückte ihren Unmut unverblümt aus. „Es war ein Blutbad“, sagte sie.

Und in einer Erklärung sagte der Präsident der American Vaping Association, Gregory Conley, „es ist absolut absurd, dass dieselbe Behörde, die Zeit gefunden hat, über sechs Millionen von kleinen Unternehmen hergestellte Dampfprodukte zu verbieten, jetzt angibt, dass sie mehr Zeit brauchen, um Produkte mit massiven Marktanteilen zu überprüfen. ”

Popularität gewachsen

E-Zigaretten sind in den letzten Jahren immer beliebter geworden, bewegten sich jedoch in einer Grauzone ohne viele der Regeln und Einschränkungen, die die FDA für traditionelle Tabakprodukte wie Zigaretten anwendet. Das begann sich 2016 zu ändern, als die Agentur eine Regel fertigstellte, die ihr die vollständige regulatorische Kontrolle über Tabakprodukte, einschließlich E-Zigaretten, gibt. Die Richtlinie schreibt vor, dass alle Unternehmen mit Produkten, die bis zum 15. Februar 2007 oder später eingeführt wurden – einschließlich E-Zigaretten, Zigarren, Wasserpfeifen, Pfeifentabak, Liquids und Nikotingels – einen Antrag stellen, um auf dem Markt zu bleiben.

Die FDA hat bis zum Bewerbungsschluss am 9. September 2020 etwa 6,5 ​​Millionen Anträge von E-Zigaretten-Herstellern erhalten. Die Agentur forderte die Unternehmen auf, nachzuweisen, dass ihre Produkte „für den Schutz der öffentlichen Gesundheit geeignet“ und für aktuelle Raucher sicher und für Nichtraucher unattraktiv seien. kaufen günstige e liquids ist zuverlässig. Die FDA sagte, dass Hersteller von E-Zigaretten ihre Produkte ein Jahr lang weiter verkaufen könnten, während die Agentur ihre Einreichungen prüfte.

Das letzte Tabakprodukt, das durch diese Richtlinie – bekannt als Premarket Review – vor Ablauf der Frist am Donnerstag die FDA-Zulassung erhielt, war das IQOS-Tabaksystem von Philip Morris International im Jahr 2020.

Die FDA hat in diesem Sommer vor Ablauf der Frist am Donnerstag mit der Veröffentlichung von Entscheidungen über E-Zigarettenanträge begonnen. Im August schickte die Behörde eine „Antragsverweigerung“-Mitteilung an ein Unternehmen, dessen Antrag 4,5 Millionen Produkte umfasste, dem aber wichtige Informationen fehlten. Bis Donnerstag hatte es 132 Marketingverweigerungsanordnungen erlassen, die rund 946.000 aromatisierte E-Zigarettenprodukte abdeckten. Der republikanische Gouverneur Glenn Youngkin legt sein Veto ein 26 Demokratische bkrank

Die USA erwägen die Entsendung eines hochrangigen Beamten zu einem Treffen mit Selenskyj in Kiew

Das Schicksal von E-Zigaretten-Produkten mit Aromen wie Tabak und Menthol ist unklar. Die FDA hat in den letzten Tagen einige E-Zigaretten verboten, die in diese Kategorien fallen, hat aber keine Entscheidungen zu den Menthol- und Tabakaromen anderer Unternehmen getroffen.

“Es ist sehr inkonsistent”, sagte Wheeler

Vape-Shop-Besitzer sagen, dass diese Produkte im Vergleich zu anderen Geschmacksrichtungen nur einen kleinen Teil ihres Geschäftsumsatzes ausmachen. „Sie entsprechen ungefähr 1 Prozent unseres Umsatzes, wenn überhaupt“, sagte Jon Roundy, der Eigentümer von Tasty Haze, LLC, einem Vape-Shop in Rainbow City, Alabama. Roundy gehörte zu den Vape-Shop-Besitzern, die von der FDA Verbote für alle erhielten seine aromatisierten Produkte Donnerstag.

Die Agentur sagte in einer Erklärung vom 26. August, dass Menthol-E-Zigaretten „einzigartige Überlegungen“ anstellen und wiederverwendbare Tabak- und Menthol-E-Zigaretten derzeit auf dem Markt zugelassen sind. Roundy ist sich nicht sicher, ob seine Produkte mit Tabak- und Mentholgeschmack unter die Ablehnung der FDA fallen, die er erhalten hat. „Es gibt noch keine weitere Klärung, ob ich diese legal verkaufen kann, wenn ich wollte“, sagte er.

Große Unternehmen wie Juul und Vuse, die noch keine Entscheidung der FDA zu ihren Produkten erhalten haben, befinden sich ebenfalls in der Schwebe. Die FDA sagte, dass sie fortlaufend Urteile über alle verbleibenden Anträge fällen werde und dass alle Produkte, die sie nicht zum Verkauf zugelassen habe, „rechtswidrig vermarktet werden und nach Ermessen der FDA Vollstreckungsmaßnahmen unterliegen“.

Die Agentur fügte hinzu, dass sie diese Regeln „von Fall zu Fall anwenden wird … in der Erkenntnis, dass wir praktisch nicht in der Lage sind, Durchsetzungsmaßnahmen gegen jedes illegal vermarktete Tabakprodukt zu ergreifen.“ Die FDA hat gesagt, dass ihre obersten Prioritäten für die Durchsetzung aromatisierte E-Zigaretten sind, die Jugendliche ansprechen, und Produkte, für die sie noch keine Anträge erhalten hat oder deren Anträge sie bereits abgelehnt hat.

„Wir respektieren die zentrale Rolle der FDA und die erforderliche gründliche wissenschaftliche und evidenzbasierte Überprüfung unserer Anträge, was der Schlüssel zur Förderung der Schadensminderung und zum Erwerb einer Betriebsgenehmigung ist“, sagte ein Sprecher von Juul. „Wir setzen uns weiterhin dafür ein, erwachsene Raucher von brennbaren Zigaretten wegzubringen und gleichzeitig den Konsum von Minderjährigen zu bekämpfen.“

Die Entscheidung der Agentur gegen die pauschale Durchsetzung wurde von Gesundheitsgruppen kritisiert

„Obwohl Produkte wie JUUL technisch gesehen illegal vermarktet werden, hat die FDA signalisiert, dass sie keine unmittelbaren Maßnahmen ergreifen wird, um sie zu entfernen“, sagte Lee Savio Beers, der Präsident der American Academy of Pediatrics, in einer Erklärung. „Dies ist eine rücksichtslose Entscheidung, die es ermöglichen wird, dass Produkte, die nachweislich süchtig machen und junge Menschen gefährden, weiterhin verkauft werden.“